UUSI TUTKIMUS ALKOHOLIRIIPPUVUUDEN HOITAMISEKSI

Uuden tutkimuksen ”virallinen nimi” on CLA-PSY-201. Se on 24 viikkoa kestävä satunnaistettu yksinkertaisesti sokkoutettu lumekontrolloitu kahden rinnakkaisryhmän yksikeskustutkimus aikuisilla alkoholiriippuvuusdiagnoosin saaneilla potilailla, joilla on alkoholinkäytön häiriö (AUD).

Uuden tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö psykoterapiaan yhdistetty 25 mg:n psilosybiiniannos alkoholinkäyttöä lumevalmisteeseen verrattuna. Tässä vertailussa pyritään erityisesti selvittämään, muuttuuko runsasta juomista sisältävien päivien ja alkoholin kokonaiskulutuksen määrä. Lisäksi arvioidaan psilosybiiniannoksen turvallisuutta seuraamalla haittoja, elintoimintoja, psykoterapiaistuntojen aikana ilmeneviä psykedeelisiä kokemuksia ja laboratoriokoetuloksia. Tutkijalääkäri ja tutkimuksen toimeksiantaja ovat arvioineet, että tutkimuksen tarkoitukseen liittyvät hyödyt ovat mahdollisia riskejä ja tutkittaviin kohdistuvaa kuormitusta suuremmat, kun otetaan huomioon alkoholinkäytön häiriön yleisyys, lääkitysvaihtoehtojen puute ja alustavat tulokset aiemmista psilosybiinitutkimuksista alkoholiriippuvuuden hoidossa.

Psilosybiini on luonnollinen aine, jota esiintyy tietyissä psykoaktiivisissa sienissä, mutta sitä voidaan valmistaa myös synteettisesti hoitokäyttöön. Tässä tutkimuksessa käytetään erityispuhdistettua synteettistä psilosybiiniä.

Muista tutkimuksista on saatu tietoja, joiden perusteella psilosybiini saattaisi soveltua hoitokäyttöön. Sen avulla saattaa olla mahdollista saada aikaan suotuisia käytökseen liittyviä muutoksia erilaisten psyykkisten sairauksien yhteydessä, ja tämä koskee myös alkoholinkäytön häiriötä. Psilosybiiniä saaneiden henkilöiden on tähän mennessä todettu sietäneen lääkitystä yleisesti ottaen hyvin, kun sitä on annettu muiden toimeksiantajien kliinisissä tutkimuksissa 332 henkilölle. Heistä osa on ollut terveitä vapaaehtoisia ja osalla on ollut jokin psyykkinen sairaus (esim. masennus tai alkoholinkäytön häiriö). Psilosybiinin käytön yhteydessä ei ole todettu vakavia haittoja terveillä vapaaehtoisilla eikä sellaisilla henkilöillä, joilla on ollut alkoholinkäytön häiriö.

Psilosybiini on valvotusti käytettävä psykedeelinen aine, jota on tietyissä sienissä (psilosybiinisienet, joista joskus käytetään nimitystä ”taikasienet”). Ensivaiheessa arvioimme, soveltuisitteko osallistujaksi tutkimukseen.

Eettinen toimikunta on antanut tutkimussuunnitelmalle puoltavan lausunnon, ja tutkimuksesta on tehty ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.

Tutkimuksen toteuttaja


Tutkimuksen toimeksiantaja on Kanadan Vancouverissa toimiva Clairvoyant Therapeutics Inc. (https://www.clairvoyantrx.com/). Suomessa tutkimuksesta vastaavana henkilönä toimii professori Hannu Alho ja tutkimuskeskuksena Addiktum Oy (lue lisää meistä). Suomessa tutkimusta tehdään Turussa ja Helsingissä. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on toimeksiantaja Clairvoyant, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta ja vastaa kysymyksiin tietosuojasta ja tietosuojalainsäädäntöön liittyvästä tiedonannosta.

Tutkimuksen yleiskuvaus ja tutkittavien tehtävät


Tässä tutkimuksessa tutkimusvalmistetta annetaan kahdesti 4 viikon välein (yhteensä kaksi annosta). Tutkittavat saavat joko lumekapselin (joka ei sisällä mitään vaikuttavaa lääkeainetta) tai täysin samannäköisen kapselin, joka sisältää 25 mg psilosybiiniä. Tutkittaville ei kerrota, kumpaa valmistetta he saavat, eikä sitä kerrota myöskään tutkimushenkilökunnalle. Tutkittavien on siis otettava huomioon, että tutkimuslääke voi olla joko lumevalmiste tai sisältää psilosybiiniä, eikä siihen voi itse vaikuttaa.

Kaikki tutkittavat osallistuvat tutkimuksen aikana motivaatiota vahvistavaan terapiaohjelmaan (MET, Motivational Enhancement Therapy). Motivoivien haastattelujen tiedetään jo sinällään voivan vaikuttaa suotuisasti alkoholinkäytön vähentämiseen. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää sitoutumista 5 viikkoa kestävään seulontaohjelmaan, 8 viikkoa kestävään terapiajaksoon ja 16 viikkoa kestävään seurantajaksoon.

Mahdollisuus osallistua tutkimukseen
On mahdollista, että saattaisitte soveltua osallistujaksi tähän tutkimukseen, ota silloin meihin yhteyttä.